“質(zhì)量源于設(shè)計”給中國制藥“補課”
03.30
2013
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中國的改革開放，再次證明思想解放所能釋放的巨大能量，而QbD這一略顯抽象的概念在FDA的推動下，也像一場藥品監(jiān)管思想的革新。
用恒瑞醫(yī)藥負(fù)責(zé)海外注冊的藥政部總監(jiān)徐堅博士的話說，國際藥品質(zhì)量管理規(guī)范已經(jīng)發(fā)展到新的階段，中國制藥行業(yè)要適應(yīng)國際質(zhì)量控制理念由“藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗控制”到“cGMP生產(chǎn)工藝控制”再到“研發(fā)設(shè)計控制”的跨越，在包括原料藥合成工藝確定、車間設(shè)計、藥機設(shè)備開發(fā)、制劑工藝研究等方面，都要迎頭趕上，彌補不足和差距。
在藥品出口方面有多年經(jīng)驗的遠大集團控股浙江仙居仙樂藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)海內(nèi)外藥品注冊的經(jīng)理楊迎欣也指出，F(xiàn)DA此舉是監(jiān)管理念的提升。據(jù)楊迎欣分析，目前國內(nèi)做國際業(yè)務(wù)的仍以原料藥企業(yè)居多，真正將藥物制劑出口到美國的公司還不多，而目前FDA對原料藥還沒有直接做QbD要求，而是通過加強對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的資料審核，強化原料藥管理，但未來會將QbD實施到原料藥的注冊管理中。
劉春光向記者介紹，為推動各國企業(yè)深化對QbD的認(rèn)識，美國藥學(xué)科學(xué)家學(xué)會(AAPS)和美洲華人藥學(xué)會(ACPA)將于5月在華盛頓聯(lián)合舉辦“美國FDA原料藥注冊、審評與技術(shù)要求培訓(xùn)班”，旨在向與會者深入系統(tǒng)地講解美國FDA對于原料藥及其產(chǎn)品質(zhì)量要求方面的一些最新的重要議題。針對這些議題，來自FDA和相關(guān)機構(gòu)法規(guī)、注冊、質(zhì)量和產(chǎn)品研發(fā)方面的專家將在會上分享他們的知識、經(jīng)驗和前瞻性看法。會議結(jié)束后,代表團還將訪問FDA和相關(guān)機構(gòu)。但據(jù)劉春光的粗略統(tǒng)計，很多與他聯(lián)系的仍是過去已經(jīng)在國際化業(yè)務(wù)中有所積累的企業(yè)，新面孔不多，這讓他感覺業(yè)界對此仍未給予足夠重視。
一半利潤來自藥品出口業(yè)務(wù)的浙江誠意藥業(yè)有限公司總經(jīng)理任秉鈞則向記者表示，誠意藥業(yè)主要與跨國公司合作，為其提供原料藥供應(yīng)，盡管FDA實施新的管理辦法，但誠意藥業(yè)的跨國合作伙伴已經(jīng)有較好的前期研發(fā)和數(shù)據(jù)資料，可以達到FDA的要求，不需要企業(yè)再去做研究并解決問題。
而對于重視國際認(rèn)證的企業(yè)，任秉鈞相信這必然是一個利好，就像歐盟對進口原料藥提出質(zhì)量認(rèn)證新要求后，國內(nèi)藥企也面臨同樣問題。而這種國際藥品質(zhì)量管理新規(guī)則對新進入國際貿(mào)易領(lǐng)域的企業(yè)會是一個較大的考驗，他們需要更多人力、物力研究原料藥DMF制作，符合國際認(rèn)證歸檔要求，對新產(chǎn)品，尤其需要更多偏差處理和質(zhì)量追溯研究，還必須有研究成果支持企業(yè)對藥品殘留、溶劑、降解產(chǎn)物等非藥成分的解釋和處理。當(dāng)然，任秉鈞也認(rèn)為，藥品走向國際、申請國際認(rèn)證非一日之功，但隨著國際原料藥利潤下降，向更高附加值的制劑出口轉(zhuǎn)型是企業(yè)必然的選擇。
資料顯示，隨著近年來一大批原研藥專利集中到期，通用名藥物全球市場規(guī)模已經(jīng)超過500億美元。國內(nèi)扶持藥品制劑出口也有規(guī)劃，國務(wù)院發(fā)布的《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃（2011~2015年）》對醫(yī)藥工業(yè)提出了要求，要抓住全球通用名藥市場快速增長的機遇，將培育國際市場新優(yōu)勢列為重點。工業(yè)和信息化部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》也提出，要加快國產(chǎn)藥物國際認(rèn)證步伐，實現(xiàn)200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達國家注冊和銷售。
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